셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입

(사진=셀트리온)

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성을 시험해 약물의 안정성을 주로 심사하는 단계를 말한다.

졸레어는 제넨테크가 개발한 항체 바이오의약품(생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품)으로 2018년 말 기준 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 제넨테크는 다국적 제약사 로슈의 자회사로서 생명공학회사다. 블록버스터 신약이란 통상 1개 신약 매출이 1조원 이상을 기록하는 경우를 말한다.

앞서 셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 지난해 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 특히 셀트리온은 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마 및 유방암 치료제 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 중 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 5번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.

셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정돼 오리지널 의약품 개발사도 제품 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “램시마를 필두로 바이오시밀러 선도자 경험을 바탕으로 체득한 연구개발(R&D) 역량을 집중해 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직일 계획”이라고 말했다.