식품의약품안전처(처장 이의경)가 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 밝혔다.
이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다.
그동안 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐지만 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다.
식약처 의약품심사부 약효동등성과는 “이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다.
[메디컬월드뉴스]
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