식품의약품안전처(김강립 처장)가 ‘약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E2B[R3: 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식] 가이드라인(민원인안내서)’을 개정, 배포한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용하여 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 2021년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련했다.
즉 2021년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH:의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체)에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA: ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어)로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이다.
식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 사항은 (식약처 대표누리집) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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