식약처 ‘동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인’ 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.
이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하기 위해 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가‧심사 방법 및 기준 등을 안내한다.

주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
특히 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시했다.
식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하기 위해 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정도 준비 중이다.
스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등도 새롭게 마련될 예정이다.

식약처 의료기기심사부 심혈영상기기과는 “최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서, 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입하여 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류(선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창하는 상태)나 혈관박리(혈관 내벽과 외벽이 분리되어 혈관이 좁아지거나 막히는 질환) 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있다”며, “이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
또 “앞으로도 고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 보다 자세한 사항은 (식약처 누리집)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]