최근 디지털·바이오기술 발전으로 의료제품의 생산·유통·소비 환경이 변하는 상황이다.
혁신제품의 시장진입을 가속화해 환자의 치료기회를 확대하고, 바이오헬스산업의 경쟁력을 확보하기 위해 관계부처가 합동으로 마련했다.
지난 15일 임혜숙 과학기술정보통신부(이하 과기정통부) 장관이 주재하는 제18회 과학기술관계장관회의(이하 장관회의)에서 ‘바이오헬스 규제과학 발전전략’을 토론안건으로 상정·논의했다.
구체적인 내용은 다음과 같다.
◆규제과학 중요성과 역할 강조
이번 전략수립은 코로나19 뿐만 아니라 새로운 감염병이 지속적으로 발생할 것으로 전망되는 상황에서 혁신적 과학기술의 가속화에 따른 혜택을 소비자가 충분히 누리도록 하는데에 있어 규제과학의 중요성과 역할이 점차 강조되는데 따른 것이다.
유럽(2020년), 미국(2021년) 등도 규제과학 발전전략을 수립해 공중보건 위기와 과학기술 발전에 체계적으로 대응하고, 의료제품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다.
◆이번 전략 주요 내용은?
▲규제과학 개념의 정립과 확산
다양한 의미로 사용되고 있는 규제과학의 개념을 명확히 정립하고, 불합리한 규제는 개선하고 새로운 분야에서 필요한 규제를 선제적으로 발굴하기 위해 규제의 필요성과 품질을 주기적으로 점검한다는 계획이다.
▲국가R&D 파트너십 강화
많은 예산이 투입되는 국가 R&D 사업의 제품화 성공 가능성을 높일 수 있도록 규제과학 파트너십을 강화한다.
바이오헬스 제품화를 목적으로 하는 신규 국가 연구개발사업은 기획단계부터 적용 가능한 규제기준 등 기술-규제 정합성 진단·평가체계를 도입하고 규제기관이 함께 참여하여 공동연구를 수행한다.
진단항목은 규제기관 규제대상 여부, 제품분류·표시기준 등 규제기준, 안전성·유효성, 품질 등 평가방법에 관한 규제과학 연구 필요 여부 등이다.
제품화를 위한 맞춤형 컨설팅은 기술 초기단계와 실용화 임박단계로 나누어 개발 특성에 맞게 운영하고 WHO, APEC 등과 전략적으로 협력해 규제과학 분야에서 글로벌 리더십을 강화해 나간다는 계획이다.
▲혁신기술 기반 규제과학 연구 고도화
사회·경제·과학기술 변화에 신속히 대응하기 위하여 혁신기술 기반 규제과학 연구 고도화를 추진한다.
이를 위해 △규제과학 데이터·자원 활용 극대화 △공중보건 위기대응을 위한 규제과학 연구 △비임상·임상 평가기술 첨단화 △환자와 소비자 중심의 접근성 강화 연구 등을 수행한다.
▲규제역량 강화 플랫폼 구축
규제 역량강화 플랫폼 차원에서 의료제품, 건강기능식품 등 규제경험과 연구역량을 모두 갖춘 석·박사급 규제과학 인재를 양성(2021~2025년 석박사급 규제과학 전문인력 약 600명 양성)하고, 규제과학 기본계획, 추진 근거 등을 담은 규제과학 진흥 법제화 등도 추진한다.
바이오헬스 제품 등의 시험분석 평가, 임상설계 지원, 제품화 컨설팅 등이 민간영역에서 新서비스 사업으로 자리잡고 발전할 수 있도록 규제과학 R&D를 지원한다는 계획이다.
김강립 식약처장은 “규제과학은 국가 바이오헬스산업 발전에 반드시 수반되어야 하는 인프라이다”며, “이번에 마련된 전략으로 안전하고 효과 있는 치료제의 사용기회가 확대되고 연간 1.7조원 수준의 국가 바이오헬스 R&D사업의 효율성과 제품화 성공가능성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 의료제품 등의 생산·유통·소비·환경이 급속히 변화됨에 따라 혁신제품의 시장진입을 가속화 하여 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 바이오헬스산업의 경쟁력을 확보하기 위해 바이오헬스 규제과학의 체계적 발전전략도 발표됐다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
