식약처 ‘약사법’ 위반 사실 공표의 내용·방법 규정 등 구체화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘약사법 시행령’(대통령령) 일부개정안을 7월 29일 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받는다.

주요 개정내용은 다음과 같다.

◆‘약사법’ 위반 사실 공표의 내용·방법 규정

‘약사법’ 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲처분대상 업종명·업체명·소재지 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.

◆GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 규정

GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시(그간 ‘행정조사기본법’에 따라 실시)한다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]