식약처, 한국화이자제약 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 사전검토 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 8월 5일 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.

식약처는 이번에 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.

비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정이다.

이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다.

식약처 신속심사과는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]