식약처, 신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차 운영… 제네릭 개발 활성화 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)가 8월 19일부터 ‘신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 신약 등) 대조약 신속 선정·공고 절차’를 운영한다. 

신약 등의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고한다.

종전에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.

하지만 앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 ▲해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, ▲품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 ▲최종 선정된 대조약을 매월 공고한다.

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식품의약품안전처 누리집에 공고한다.

식약처 허가총괄담당관은 “이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제혁신을 바탕으로 제약업체가 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 적극행정을 지속하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]