식약처 ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’ 등 지침서 2종 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)가 지침서 2종(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집, 장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인)을 발간했다.

◆첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집

‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법이다.

◆장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인

국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이다. 

(표)장기추적조사 단계별 절차 

식약처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF는 “이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 덧붙였다.

한편 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다.

보다 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]