식약처, ‘의약품 신속심사 보고서’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)가 13일 ‘의약품 신속심사 보고서’를 발간했다.

GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

◆GIFT 대상 결정

식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.

GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 된다.

◆지난 2년간 신속 심사한 경험 기반 작성

이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했다.

이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난 2년(’20.8.31∼’22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 ▲신속심사로 허가된 의약품 ▲신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과이다.

식약처 식품의약품안전평가원 신속심사과는 “앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구․개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 신속심사 지정 품목 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]