식약처 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’ 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 23일 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 마련·배포했다. 

레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높지만 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 

또 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.

이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과는 “이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]