미국 시장에 점점 늘어나는 K-바이오시밀러, 올해 10번째 허가 제품 나오나

국내 제약사 바이오시밀러가 미국 FDA로부터 꾸준히 판매 허가를 받고 있다. [사진=unsplash]

[이뉴스투데이 김영욱 기자] 국내 바이오회사가 개발한 바이오시밀러 제품이 미국 진출에 성공하고 있다. 현재까지 총 9개 바이오시밀러 제품이 미국 시장 판매 허가를 따냈다.

바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난 9월 28일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가를 획득했다.

아이큐비아에 따르면 미국 아바스틴 시장 규모는 26억200만달러(한화 약 3조6300억)이다. 배그젤마는 올해 말 미국 시장에서 판매가 될 예정이다. 

셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

셀트리온 제품 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다

셀트리온 관계자는 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상과 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.

삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매허가를 각각 승인 받았다.

셀트리온의 ‘유플라이마’와 삼성바이오에시프의 ‘에이빈시오’가 올해 10번째로 미국 FDA의 시판 허가를 받을 수 있다는 전망이 있다.

유플라이마는 유럽의 승인을 허가받은 바이오시밀리로 내년 7월 1일부터 유플라이마 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료하고 FDA에 허가를 신청한 상태다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오’도 미국 허가를 앞두고 있다. 에이빈시오는 2020년 8월 유럽의 승인을 받았고 2019년 11월 미 FDA에 품목허가를 신청했다.

이외에도 다수의 바이오시밀러들이 미국 시장 진입을 노리고 있다.

국내 바이오시밀러 중 10번째로 어떤 제품이 미국 FDA 승인을 받을지 귀추가 주목된다.