식품의약품안전처(처장 오유경)가 11일 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 국가출하승인했다.
이번 결정은 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다는 설명이다.
‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다는 것이다.
식약처 평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과는 “코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 확인할 수 있다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.
[메디컬월드뉴스]
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