식약처, 한국화이자제약 수입 ‘코미나티2주0.1mg/mL’78만 회분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 오유경)가 14일 한국화이자제약㈜이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만 회분을 국가출하승인했다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다는 설명이다.

‘코미나티2주0.1 mg/mL’ 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다는 것이다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과는 “코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]