"바이오시밀러 반값으로 낮춰도 이익률 70%인 바이오기업"

이 기사는 2022년10월18일 09시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “자체 확보하고 있는 세포주 개발 역량이나 관류식 배양방식의 생산 공정 노하우는 하루 아침에 이룩할 수 있는 것이 아니다. 에이프로젠 최대 또는 주요주주가 된다면, 회사가 보유하고 있는 모든 개발ㆍ생산 기술과 노하우를 갖게 되는 것을 의미하기에 절호의 투자기회이다.”

이승호 에이프로젠 대표. 사진=류성 제약·바이오 전문기자

주식시장 상장 전 유니콘 바이오사(기업가치 1조원 이상 비상장 기업) 반열에 오른 바 있는 에이프로젠의 이승호 대표는 17일 이데일리와 인터뷰에서 “최대 주주 입장에서는 에이프로젠이 가동하고 있는 세계 5위 생산규모를 자랑하는 최첨단 관류식 배양방식의 오송공장을 확보하는 것 이상이다”면서 “특히 현재 세부 협상과 검토가 진행 중인 미국 바이오 의약품 완제품 생산업체 인수가 확정된다면 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 식약청, 덴마크 의약품청 등의 인증을 받은 바이오 완제의약품 생산공장을 갖는다는 것도 의미한다”고 강조했다.

이대표는 이어 “일본, 중국, 인도 등 해외 바이오기업들이 대규모 유상증자에 참여해 에이프로젠의 최대 주주가 되는 것에 관심을 보이고있다. 하지만 해외의 전략적 투자자들만을 대상으로 투자유치 프로세스를 진행하기에는 다소 리스크가 존재한다”면서 “국내 투자자들의 관심을 더 끌어올리는데도 집중하는 배경이다”고 설명했다. 그는 이어 “유상증자 참여를 검토하고 있는 해외 투자자들은 공장 생산시설 실사등의 과정을 거쳐야 하기에 올해 최종 결론에 도달하긴 어렵다”면서 “내년 경기가 어느 정도 회복 국면에 접어들면 더 많은 투자자들이 관심을 보일 것이서 그때 본격 협상을 진행할 수 있을 것”으로 내다봤다.

에이프로젠(007460)은 아직 셀트리온(068270)이나 삼성바이오에피스에 비해 대외적으로 잘 알려져 있지는 않지만 글로벌 바이오시밀러 전문기업으로 도약할수 있는 실력을 갖추고 있는 바이오기업으로 평가받고 있다.

이 회사가 개발하고 있는 파이프라인 가운데 가장 상용화에 근접한 것은 표적항암치료제인 ‘AP063(허셉틴 바이오시밀러)’가 꼽힌다. 올해초 임상3상을 위한 시료 생산을 완료했다. 생산량은 90kg 정도다. 올해 하반기에는 배양 공정 노하우를 적용하여 생산성을 40% 이상 향상시켜 배치당 130kg 정도 생산을 할수 있는 생산기술을 확보했다. 내년에는 글로벌 임상3상을 본격적으로 추진할 계획이다. 여기에 AP096(휴미라 바이오시밀러), AP20(골관절염 바이오신약) 등의 후속과제들도 임상 진입을 눈앞에 두고있다.

이대표는 에이프로젠만이 가지고 있는 차별화된 경쟁력으로 ‘세포주 개발기술’과 ‘관류식(Perfusion) 배양방식’을 첫손에 꼽았다. 세포주 생산에 있어서는 원하는 물질을 정확하게 잘 만들어야 하고, 시장성을 고려하면 해당 물질을 최대한 많이 만드는 것이 중요하다. 에이프로젠은 이와 관련해 이중 항체, 재조합 단백질 등 다양한 물질을 정확하고 빠르게 만들 수 있으며 무엇보다 세포주 생산성에 있어서 압도적인 경쟁력을 확보하고 있다는게 그의 설명이다. 에이프로젠은 세포주 생산성이 경쟁사들 대비해 평균 6~9배 가량 높다고 추산한다.

에이프로젠의 세포주 생산성이 업계 최고 수준을 보이는 비결에는 생산 방식의 차이가 있다. 에이프로젠은 업계에서는 드물게 관류식 배양방식을 적용하는데 비해 경쟁사들은 유가식(Fed-Batch) 방식을 활용하고 있다. 유가식 방식은 세포를 배양하는 물질인 배지와 세포주를 대형 배양기내에 함께 넣어 배양시키는 생산방법이다. 반면 관류식 방식은 배양기내 세포를 키울때 배양액을 지속적으로 흘러 보내면서 세포주를 키워내는 생산 형태다.

이대표는 “관류식 배양은 이론적으로 무한정 지속할 수 있으며 배양(생산)기간 동안 항체의약품을 매일 회수해 생산성이 월등하다”면서 “세포주에서 나오는 단백질 양이 많아 막힘 현상이 발생해서 얼마전까지 상용화가 힘들었는데 이 문제를 자체 기술로 해결하면서 대량생산의 물꼬를 텄다”고 소개했다. 실제 에이프로젠은 글로벌하게 보기 드물게 2000ℓ 이상의 대형 배양기를 관리식 방식으로 가동하고 있어 업계의 주목을 받는다. 관류식 배양은 일반적으로 유가식 배양보다 더 높은 생산성과 좋은 품질의 바이오의약품을 생산할 수 있는 것으로 이미 잘 알려졌으나 높은 난도 및 기술 한계에 따른 상업화 어려움으로 업계 관심을 받지 못했었다.

“관류식 배양방식을 적용해 생산성이 월등해지면서 바이오시밀러 제품가격을 사실상 ‘파괴적’으로 내릴수 있는 여지가 생겼다. 바이오시밀러 글로벌 시장의 패러다임을 바꿔놓을수 있을 것으로 자신한다.”

이대표는 그러면서 임상3상을 눈앞에 두고 있는 허셉틴 바이오시밀러를 예로 들었다. 그는 “기존 시장에 나와있는 허셉틴 바이오시밀러 가격 대비 50%를 낮게 내놓아도 영업이익률이 70%를 웃도는 것으로 나온다”면서 “주요 바이오시밀러의 글로벌 수요 전체를 커버할수 있는 생산캐파를 확보하고 있기에 사실상 ‘게임 체인저’가 될 것이다”고 확신했다.

에이프로젠은 최근 바이든 미국 대통령이 바이오 자국 우선주의를 강화하는 내용의 행정명령에 서명하면서 불거진 미국내 사업 리스크를 최소화하기 위해 미국 바이오 기업 인수를 적극 추진하고 있다. 이대표는 “미국 바이오 의약품 완제품 생산업체 인수를 적극적으로 검토중이다”면서 “빠르면 올해 말이나 내년초 인수 결정이 날 것”이라고 예상했다.

연간 항체의약품 원료를 3000kg 생산할수 있는 설비를 갖추고 있는 에이프로젠 오송공장 내부전경. 자료= 에이프로젠