식약처, 케이엠에스제약㈜ 제조 ‘레바코스정’ 등 43개 품목 제조·판매 중지 등 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다.

이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치이다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

이어 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례이다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 조치 대상 의약품은 케이엠에스제약(주), (주)뉴젠팜, (주)동구바이오제약, 동성제약(주), 성원애드콕제약(주), 아이큐어(주), 아주약품(주), 안국약품(주), 에스에스팜(주), 에이프로젠제약(주), 영일제약(주), 영풍제약(주), 오스틴제약(주), (주)일화, (주)테라젠이텍스, (주)티디에스팜, 한국넬슨제약(주), 한국유니온제약(주), 한국코러스(주), 한국프라임제약(주), (주)한국피엠지제약, 한국휴텍스제약(주), (주)휴비스트제약, ㈜휴온스 등 24개사 43개 품목이다.

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[메디컬월드뉴스 김영신 기자]