병리검사 급여 및 수가 책정, 약제 급여 별개 운영…임상 현장 혼란 속 해법은?

최근 병리검사가 항암 신약의 급여 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 약제뿐만 아니라 병리검사의 급여 여부도 치료 전략 수립에 중대한 영향을 미치고 있다.

실제 병리검사 급여 및 수가 책정, 약제 급여가 별개로 운영되다보니 임상 현장 적용이 늦어지고 있는 것이 현실이다. 

◆병리검사 급여 및 수가 책정, 약제 급여와 별개로 진행돼 임상 현장 적용 늦어져

여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 “문제는 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화돼 있지 않고, 개별 적응증마다 각각 검토가 진행된다는 점이다. 이마저도 약제급여평가위원회 혹은 약가 협상 이후에 병리검사 변경 검토가 시작되거나 정해진 기한 없이 검토가 진행돼 실제 임상 현장에서 병리검사를 변경된 사용 목적으로 언제부터 시행할 수 있을지 예측이 어렵다”고 설명했다.

또 “약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료 자체가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생할 수 있다. 검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 시작할 수 있어 진단 및 치료 적기를 놓칠 수 있다”고 덧붙였다.

연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “실제 2021년 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 옵디보 급여 범위가 확대됐는데, 동반보조진단 수가 개정이 약제 급여 적용 시점보다 1개월 지연됐다. 이로 인해 코드 세팅, 검사 진행 및 결과 수령까지 연쇄적으로 밀리면서 실제 급여 처방까지 2~3개월이 지연된 사례가 있다”고 밝혔다.

◆개선방향 

이에 대한 개선 방향으로 크게 두 가지가 제시됐다.

우선 약제 급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토 시기를 앞당겨야 한다는 것이다.

암질환심의위원회에서 약제 급여 기준이 설정된 이후 병리검사의 변경 검토를 시작한다면 지금보다 충분한 기간이 확보될 뿐만 아니라 약제 급여 개시일보다 병리검사 급여가 늦어지는 사태를 방지할 수 있다는 것이다.

이어서 약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별이 필요할 시 병리검사 사용목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경되도록 일괄적으로 고시를 개정하는 것이다. 

현재 각 암종, 약제별로 개별적으로 검토하기 때문에 매번 같은 비슷한 우려가 제기되는데, 약제 급여 기준 설정과 연계해 병리검사의 변경이 동시에 진행된다면 개별 검토로 인한 혼선을 줄일 수 있을 것이라는 분석이다.

◆병리검사, 항암 신약 급여 기준 설정될 만큼 역할 커져

환자 개인의 상황에 최적화된 맞춤 진료 및 치료를 적용하는 정밀의료에서 바이오마커는 치료 반응과 예후를 예측할 수 있는 중요한 지표다. 

항암 치료 영역에서도 다양한 기전의 면역항암제 및 표적항암제가 등장하면서 각 환자가 가지고 있는 바이오마커에 따라 최적의 치료 방법을 선택하는 맞춤형 치료가 가능해지고 있다.

병리검사의 역할 중 하나는 특정 약제의 치료 반응과 효과를 보다 정확하게 예측해 치료 방침을 결정하는데 도움을 줄 수 있다는 것이다.

또 특정 치료제에 대해 심각한 이상반응이 발생할 수 있는 환자군을 미리 확인함으로써 안전성을 확보할 수 있도록 한다. 

특정 치료에 적합한 환자를 선별하는 것만큼 치료에 반응하지 않거나 적합하지 않은 환자들을 미리 확인해 이상반응 발생 위험을 예방할 수 있다.

이러한 역할을 바탕으로 맞춤형 항암 치료 패러다임에서 환자의 바이오마커를 찾아내는 병리검사의 중요성이 더욱 높아지고 있다. 

◆면역항암제 급여 치료 위해 PD-L1 동반(보조)진단 병리검사 필요

3세대 항암제인 면역항암제의 경우, 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 기준으로 병리검사를 통한 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 경우가 증가하고 있다. 

현재 국내에서 PD-L1 병리검사는 동반진단과 동반보조진단 두 가지 모두 가능하다., 

동반진단(Companion Dx)과 동반보조진단(Complementary Dx)은 기본적으로 검사에 투입되는 인력과 소요 자원뿐만 아니라 허가 과정에서 요구되는 자료 역시 동일하다. 

다만 사용 목적에 따라 동반진단과 동반보조진단으로 나뉘게 된다. 

약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자로만 제한돼 병리검사를 통한 ‘선별’이 필요할 경우 동반진단으로 허가를 받고 즉시 LevelⅡ 수가를 받는다. 

약제가 별도 조건 없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 경우, 환자 선별이 아닌 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 진행하므로 동반보조진단으로 분류된다. 

이때에는 LevelⅡ보다 더 낮은 수가인 LevelⅠ으로 산정되고 있다.

◆수가 산정방법 

다만 이후 약제 급여 논의 과정에서 급여 적용 기준이 특정 병리진단검사 결과를 기준으로 설정될 경우, 급여 대상 환자를 ‘선별’하기 위한 목적으로 진단검사가 필수적으로 시행돼야 하기 때문에 동반보조진단도 ‘동반진단에 준하는 경우’로 사용 목적 변경을 요청할 수 있다.

[표] 면역조직(세포)화학검사의 수가 산정방법

나567나 면역조직(세포)화학검사 Level II의 수가산정방법 (고시 제2021-244호(행위)) 1.면역조직(세포)화학검사 Level II 주항 ‘동반진단 검사 및 그에 준하는 경우’는 다음과 같은 경우에 산정함. - 다 음 - 가. 동반진단 검사 식품의약품안전처장이 동반진단으로 허가한 검사 시약을 사용하여 특정 질환에 특정 치료제 처방대상을 선별하는 경우에 산정함. 나. 동반진단 검사에 준하는 경우 식품의약품안전처장이 동반보조진단으로 허가한 검사 시약을 사용하여 비소세포폐암에 Nivolumab, Durvalumab, 두경부편평세포암에 Nivolumab의 치료반응을 예측하기 위한 경우에 산정함. 2.다만, 상기 1. 이외 시행하는 경우에는 나567가 Level I으로 산정함.

또 다른 문제는 LevelⅠ인 환자들의 경우에는 병원에서는 적자가 발생하기 때문에 어려움이 있는 것이 현실이다.

이와 관련된 문제 해결을 위해서는 현실적인 수가가 마련되어야 하고, 병리검사 급여 및 수가 책정, 약제 급여가 함께 운영이 되어서 임상현장에서 환자들의 제대로 된 치료접근이 가능하도록 노력해야 한다는 의견이 제시되고 있다.  

한편 옵디보는 지난 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 

NCCN 가이드라인에서도 HER2 음성 위암의 1차 치료로 CPS 5 이상 환자에서 옵디보-화학요법 병용을 ‘Category 1’으로 권고하고 있다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]