[팩트체크] 오리지널과 제네릭 의약품 약효 차이 클까?

거짓이 넘쳐나는 시대. 인터넷이 보급되기 전 우리는 ‘밀폐된 공간에서 선풍기를 틀고 자면 죽는다’라는 얘기를 사실인 줄 믿었습니다.

시간이 흘러 인터넷이 보급된 후 우리는 정보를 손쉽게 찾아볼 수 있지만, 거짓은 진실 속에 숨어 사실인 것 마냥 우리의 삶에 뿌리박혀 있죠.

하지만 ‘선풍기 괴담’처럼 거짓은 진실을 영원히 이길 수 없는 것을 우리는 잘 알고 있습니다.

우리의 삶 속에 유통되는 거짓을 뿌리 뽑는 날까지, 더리브스 ‘팩트체크’는 진실을 위해 앞장서겠습니다.

[사진=pixabay 제공]

동일한 의약품 사이에 제약회사마다 약효 차이가 최대 40% 난다는 주장이 있다. 대한의사협회는 2017년 2월 21일 공개된 유튜브 영상에서 “기준 약 대비 약 80-120% 효력만 있으면 복제약이 시험을 통과한다”며 “같은 성분의 약이라도 어떤 제약회사가 어떻게 제조했느냐에 따라 그 약효는 차이가 있을 수밖에 없어 치료의 동등성을 보장할 수 없다”고 언급했다.

의약품에는 오리지널 의약품과 복제품인 제네릭 의약품이 있는데, 그렇다면 복제품인 제네릭 의약품 처방은 상대적으로 위험한 지 의문이 생긴다. 이에 정말 오리지널 의약품과 복제품인 제네릭 의약품 사이에 약효 차이가 유의미하게 큰 지 더리브스에서 확인해봤다.

[사진=KMA TV 유튜브 화면 캡처]

대한의사협회는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간에 약효 차이가 어느 정도 존재한다고 보는 시각에서, 성분명으로만 처방이 이뤄지면 약을 받는 환자 입장에서 문제가 생길 수 있어 상품명에 대한 처방도 함께 이뤄져야 한다고 봤다.

협회에 따르면 오리지널 의약품과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭 의약품 즉 복제약을 비교해 그 기능이 같은지 입증하는 게 ‘생물학적동등성시험’인데, 이 시험을 거치더라도 약 80~120% 약효가 차이난다는 주장이다.

반면 대한약사회는 두 의약품 사이에 약효 차이가 크다고 보기는 상대적으로 어렵다는 설명이다. 오리지널 의약품과 동일성분, 동일함량, 동일제형의 약으로 생동성 시험을 통해 몸에 투입했을 때 일정 시간 후 혈중 농도가 같다는 게 증명되면 사실상 차이가 크다고 보기 어렵다는 얘기다.

일례로 코오롱제약에서는 아세트아미노펜을 약 5~6가지를 만드는데 이는 위·수탁 개념으로 제조돼 포장만 달리할 뿐 사실상 동일한 의약품이다. 그렇다면 같은 성분과 같은 제형, 같은 함량의 약이라도 의사가 선택해 처방하는 데 차이가 있을 뿐이라는 얘기다.

대한약사회 관계자는 더리브스와 통화에서 “많은 약들이 의사 사회에서 다 선택이 이뤄지는 약들”이라며 “오리지널 생동성 시험을 거쳐 국가가 인정하는 기준에 부합하는 약이라면 약효 차이가 최대 40%까지 나게 될 경우 어느 제약회사와 어느 제약회사가 그런지 구체적으로 적시해야 할 것”이라고 말했다.

다만 같은 시설에서 동일하게 제조되는 약도 미세한 함량 차이 등이 발생할 수는 있다. 약제에 적당한 형태를 주거나 혹은 양을 증가해 사용에 편리하게 하는 목적으로 더해지는 ‘부형제’를 사용하기 때문이다. 이와 관련 생동성 시험에는 허용 범위를 규정하는 ‘레인지’도 있다.

[사진=식품의약품안전처 제공] 

실제로 생동성 시험을 주관하고 의약품에 대해 인허가 승인을 내주는 주무부처인 식품의약품안전처에 따르면 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 약효 차이가 크다고 보는 주장은 신빙성이 떨어진다.

식약처가 만든 ‘제네릭의약품 바로알기’ 자료에 따르면 생동성 시험은 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 제네릭 의약품은 원개발 의약품과 동등하다는 것을 생동성 시험으로 입증한다.

식품의약품안전평가원 관계자는 더리브스와 통화에서 “생동성 시험이 제네릭 허가의 요건”이라며 “모든 의약품은 원래 임상시험을 통해 안전성, 유효성을 입증해야 하는데, 제네릭 의약품은 굳이 그 시험을 다 안하더라도 이미 실시된 오리지널 의약품과 생동성을 입증하면 별도로 임상을 진행할 필요가 없다고 국제적으로 합의된 기준”이라고 설명했다.

이어 “전 세계 공통적으로 제네릭 의약품 허가 시에 기본 입장인 상황이라 일단 같다고 보는 것”이라며 “생동성이 입증됐으니 오리지널과 유효성은 유사할 것으로 판단해 허가를 해주는 것”이라고 덧붙였다.

[사진=식품의약품안전처 제공] 

게다가 의사협회 영상에서 언급된 약효 차이 80~120%는 표현으로서 체감되는 차이보다 더 좁다는 게 이 관계자의 설명이다.

이 관계자는 “80~120%라는 표현이 틀린 말은 아니지만 기준약과 제네릭 약을 대조해서 봤을 때 신뢰구간 90%에서 차이의 평균치를 정규분포 곡선으로 그렸을 때 0.8에서 1.25 이내에 들어야 하는 것이기에 실제로는 더 좁다”며 “구간 차이에 대한 정규분포 곡선을 그려서 0.8~1.25 안에 드느냐를 따지기에 좀 더 엄격한 것”이라고 말했다.

이를 토대로 보면 오리지널과 제네릭 의약품 사이에 약효 차이가 최대 40%에 가까울 정도로 크다는 주장은 대체로 사실이 아닌 것으로 판단된다. 게다가 식약처는 지난 24일 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정 예고해 일부 기준을 보다 강화할 예정이다.

지난 24일 식약처가 발표한 '의약품동등성시험기준' 일부개정안 행정예고 내용 일부. [사진=식품의약품안전처 제공] 

그동안 기준이 됐던 신약 및 원개발사 품목 등으로 한정된 대조약에 ‘자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목’이 추가된다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 의미한다.

또한 용량 또는 농도의 작은 차이가 치료 실패나 심각한 부작용을 낳을 수 있는, 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준이 국제조화 차원으로 강화된다. 이에 따라 의약품을 넣은 후 일정 시간까지의 혈액 중 약물농도-시간 곡선의 아래 면적 합을 나타내는 AUCt(혈중농도-시간곡선하면적) 90% 신뢰구간은 기존 80%~125% 이내에서 90%~111.11% 이내로 좁아지게 됐다.

김은지 기자 [e-mail]