식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품㈜이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다.
‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.
식약처 허가총괄담당관은 “미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로 공개하기 어렵다”며, “향후 동 업체가 모든 자료를 구비하여 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이어 “식약처는 관련 규정에 따라 안전성·유효성 및 품질자료 등을 검토한 결과, 제출하지 않은 자료 및 미흡한 자료가 있어 규정에 따라 두 차례 자료보완을 요청했다. 하지만 해당 업체는 자료를 갖추는데 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 연장(2회)했고, 최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못할 것으로 판단한 조치로 보인다”고 덧붙였다.
한편 ‘미프지미소(Mifegymiso)’는 캐나다에서 허가(’15.7.29.)받았으며, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다.
국내 제약업체에서 캐나다와 동일한 허가사항(효능·효과 등)으로 신청했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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