식약처, 체외진단기기 성능시험 신청시 서류 간소화

식품의약품안전처

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 계획을 신청할 때 제출해야 하는 서류 종류가 3가지에서 1가지로 줄었다.

30일 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '체외진단의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 30일 공포했다.

임상적 성능시험은 체외진단 의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.

개정안에 따르면 원래 성능시험 계획을 신청할 때는 임상적 성능시험 계획서, 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인정서, 기술문서 심사자료를 제출해야 했으나 이제는 계획서만 제출하면 된다.

나머지 두 자료는 품목허가 심사 시 검토해 업체가 성능시험을 신속하게 실시할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

이는 식약처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나다.

개정안에는 성능시험을 종료할 때 성능시험 계획을 승인받은 자만 결과를 보고하면 된다는 내용도 담겼다. 이전에는 임상적 성능시험기관도 이중으로 결과를 보고해야 했다.

또 제품의 용기나 겉 포장 면적이 좁으면 필수 기재사항 중 '업체 주소'는 생략할 수 있다는 내용도 담겼다.

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