소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제…6개 기관 첫 인증

보건복지부(장관 조규홍)가 2022년 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제(이하 DTC 인증제)를 도입한 이후(‘22.7월) 처음으로 6개 기관을 인증했다.

◆6개 기관 인증 부여 

보건복지부는 12개의 신청기관 중, 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 모두 충족한 6개 기관[㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜엔젠바이오, 제노플랜코리아㈜, ㈜클리노믹스, ㈜테라젠바이오]을 대상으로 인증을 부여했다. 

▲3년간 인증 유효 

인증은 3년간 유효하며(’22.12.30.~’25.12.29.), 인증받은 6개 검사기관은 인증 항목에 대해서 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사를 시행할 수 있다.

또 항목을 추가하고자 하는 경우 변경인증을 신청할 수 있다. 

◆2023년 제도 본격적 확대 추진 등 

보건복지부는 2022년 DTC 인증제 추진성과를 바탕으로 2023년 제도를 본격적으로 확대 추진한다는 계획이다. 

▲제도 개선  

DTC 인증제 관련 컨설팅 및 교육 실시 등 제도를 개선해 나간다는 방침이다.

2023년에는 2월 6일(월)부터 2월 17일(금)까지 상반기 인증 신청을 받는다는 계획이다. 

구체적인 내용은 국가생명윤리정책원 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 검사역량처리기관 누리집에서 확인할 수 있다. 

▲사후 관리

또 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증기관이 인증 시 제출한 계획대로 서비스를 운영하고 있는지 수시로 점검하고 실태평가를 실시하여, 필요시 개선을 권고하거나 인증을 취소하는 등 사후 관리를 실시할 예정이다. 

복지부 박향 공공보건정책관은 “소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 서비스 시장을 확대하면서도 안전한 유전자검사 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다”며, “소비자 대상 직접 시행 유전자검사 역량 인증을 받은 모든 기관의 인증제에 대한 관심과 노력에 감사드린다. 앞으로 국제적 수준으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사의 산업 경쟁력을 확보하기 위해 제도를 발전시켜 나갈 예정이며, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관에서도 인증제에 많은 관심과 참여를 바란다”고 밝혔다.

◆DTC 인증제란? 

DTC 인증제는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도이다. 

유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 했다. 

한편 인증제 시행에 앞서 보건복지부와 위탁 수행기관인 국가생명윤리정책원은 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증 설명회를 지난 7월 1일 14시 국가생명윤리정책원에서 개최했으며, 온라인으로도 생중계했다. 

DTC 인증제 개요, 2022년 DTC 유전자검사 역량 인증기관 명단은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]