대웅제약, 신약 ‘펙수클루’ 중동 진출 가속화

대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가로 진출한다. [사진=대웅제약]

대웅제약의 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)가 중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가한다.

대웅제약은 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건으로 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로 중동 국가 중 1위를 차지하고 있다.

대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련할 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인·아랍에미리트·오만·카타르·쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.

대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 펙수클루의 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 출시할 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4.2조원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

한편 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있으며 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다.

소비자경제신문 김세라 기자