)'대마 성분 의약품' 구매 빨라진다...식약처 "치료 기회 확대"

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(식약처)는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회를 보장하기 위해 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매절차'를 안내한다고 26일 밝혔다.

이번 안내는 뇌전증 환자 등이 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 허가를 받은 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류 미흡 등으로 구매절차가 지연되는 것을 사전에 방지하기 위해 마련됐다.

해외 의약품 허가 기관에서 허가된 의약품을 자가 치료용 대마 성분 의약품으로 사용하려면 우선 식약처에 취급승인 신청을 하고, 한국희귀·필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.

통상 환자 또는 보호자가 이를 신청하면 최대 40일 정도 소요되는데 식약처는 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 대마 성분 의약품을 받을 수 있도록 했다.
 

자가치료용 대마 성분 의약품 구매 절차 개요. [사진=식품의약품안전처]

취급신청은 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다. 진단서에는 해당 질환 전문의가 해당 질환명, 의약품명, 용법 등을 포함해야 한다.

수입 신청은 희귀·필수의약품센터에 의약품 구입 동의서, 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 제출하면 된다.

다만 해외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 구매할 수 없다.

오유경 식약처장은 "희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.