대웅제약, 신속심사 대상 1호 ‘엔블로정’ 개발·심사과정 업무 사례 소개

대웅제약, 신속심사 대상 1호 ‘엔블로정’ 개발·심사과정 업무 사례 소개

브릿지경제 2023-01-26 16:59:14 신고

3줄요약
1
대웅제약이 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 신속심사를 통한 제품화 성공 사례(국산 36호 신약 엔블로정)를 발표했다. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 국산 36호 신약 ‘엔블로정(이나보글리플로진)’의 신속심사를 통한 제품화 성공 사례를 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며 △신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 △GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 △혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다.

신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정의 개발·심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.

이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고 품목 설명회와 보완 설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 되었으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의와 자료작성 안내, 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다.

특히 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며 식약처의 신약 개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 경험을 공유했다.

글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT) 지원체계’ 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다. GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가 신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다”며 “식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다”고 말했다.


안상준 기자 ansang@viva100.com

Copyright ⓒ 브릿지경제 무단 전재 및 재배포 금지

본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.

다음 내용이 궁금하다면?
광고 보고 계속 읽기
원치 않을 경우 뒤로가기를 눌러주세요

이 시각 주요뉴스

당신을 위한 추천 콘텐츠

알림 문구가 한줄로 들어가는 영역입니다

신고하기

작성 아이디가 들어갑니다

내용 내용이 최대 두 줄로 노출됩니다

신고 사유를 선택하세요

이 이야기를
공유하세요

이 콘텐츠를 공유하세요.

콘텐츠 공유하고 수익 받는 방법이 궁금하다면👋>
주소가 복사되었습니다.
유튜브로 이동하여 공유해 주세요.
유튜브 활용 방법 알아보기