신약개발 핵심으로 떠오른 임상시험수탁기관(CRO)…기업 가치 높아져

명확한 캐시플로우가 나온다는 점에서 CRO기업은 안정적인 성장 가능성을 확보했다고 평가받고 있다. [사진=픽사베이]

[이뉴스투데이 임성지 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 역할이 중요해지면서 관련 기업에 대한 가치가 높아지고 있다. 명확한 캐시플로우가 나온다는 점에서 CRO기업이 안정적인 성장 가능성을 확보했다고 평가받고 있다.

7일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 기준 2021년 국내 임상시험은 842건 수행됐다. 최근 5년간 연평균 6.4% 성장률을 보였다. 이처럼 국내 임상시험 건수가 증가하는 이유는 제약사가 주도하는 임상시험이 많아져서다.

2021년 제약사 주도 임상시험은 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 증가했다. 임상시험 수요가 증가하자 임상시험을 대행하는 수탁기관들이 낙수효과를 봤다.

임상시험수탁기관(CRO)은 제약사가 신약개발에 들어가는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관이다. CRO는 신약개발 단계에서 제약사 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터관리 같은 업무를 대행한다.

빠른 신약개발과 리스크 최소화를 위해 제약사가 CRO 기업에 임상시험 수탁을 맡기는 건수가 많아졌다. 이에 따라 CRO 산업이 급성장하고 있다.

국내 CRO 기업 매출액은 2016년 3772억원, 2017년 4300억원, 2018년 4550억원, 2019년 5226억원, 2020년 5543억원 등으로 최근 5년간 10.1%의 높은 연평균 성장률을 기록했다.

높은 연평균 성장률과 명확한 캐시플로우를 지녔다는 점으로 CRO기업에 대한 투자자들의 관심도 높아지고 있다. 다양한 CRO기업 중에서도 투자자들이 주목하는 기업으로 노터스(Knotus), 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS), 디티앤씨알오(Dt&CRO) 등이 있다.

국내 비임상CRO 업계 선두인 노터스는 국내 대형 제약사와 바이오 기업들을 대상으로 암·혈관질환·성인병 등 각종 질환에 대한 연 1000여건의 비임상 시험평가를 수행했다. 최근에는 신약개발 컨설팅 서비스 등 포트폴리오 확대로 수익 다각화를 모색하고 있다.

엘에스케이글로벌파마서비스는 2000년 설립 이후 다양한 국내외 임상시험을 수행하며 글로벌 CRO기업으로 성장했다. 2023년에는 변화하는 CRO산업의 변화를 선제적으로 대응하기 위해 임상시험 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다.

지난해 11월 상장한 디티앤씨알오는 효능·독성 시험 등 비임상시험부터 임상 1상까지 진행하고 있으며, 의약품, 건강기능식품, 화장품 등에 대한 임상시험과 비임상시험 서비스를 제공한다. 최근 4년간 연평균성장률(CAGR)이 70%를 넘는 등 빠른 성장을 보이고 있다.

한 투자은행(IB)업계 관계자는 “제약 및 바이오 기업들이 신약 파이프라인을 매년 확대함에 따라 임상시험 수탁 건수가 매년 증가하고 있다”며 “임상시험수탁기업의 매출이 명확하게 나온다는 점과 향후 산업 발전 가능성을 볼 때 안정적인 투자처로 전망한다”고 말했다.

일각에서는 국내 CRO산업이 더 성장하기 위해서는 제도 정비와 인프라 강화가 필요하다는 의견도 있다. 

익명을 요구한 CRO업계 관계자는 “현재 국내 CRO기업은 68개이지만, 이 중 소기업 비중이 50%를 넘게 차지하고 있어 산업이 안정적으로 자리매김하기까지 시간이 필요해 보인다”며 “전임상 단계에서 임상 시험까지 모든 단계에서 파이프라인 규모를 확대하고 있는 만큼 수요가 더 커질 것으로 예상한다. 안정적인 시장 공급을 위해 관련 제도와 인프라 정비를 뒷받침해야 한다”고 강조했다.