이종췌도이식과 관련된 안전성이 식품의약품안전처는 물론 국내외 학회서도 입증된 것으로 나타났다.
㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)는 8일 기자간담회를 통해 올 상반기 중 이종췌도이식 임상시험을 시작한다고 밝혔다.
회사측에 따르면 지난 2022년 12월 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후 지난 1월 19일 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과하며, 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다.
이번 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험으로 관심이 높아지고 있다.
▲세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회 검토
서울대학교 박정규(바이오이종장기개발사업단장 역임, 사진 왼쪽) 장기이식연구소장은 ‘이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획’을 소개했다.
임상시험 승인의 토대가 되었던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다.
박정규 소장은 “돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전 세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다”며, “이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
▲국내 최대 규모 이종이식 전문기업 추진
㈜제넨바이오 김성주(사진 가운데) 대표는 임상시험의 입증된 안전성 데이터를 기반으로 국내 최대 규모의 이종이식 전문기업으로서의 포부를 밝혔다.
김성주 대표는 발표를 통해 “이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다”며, “가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다”고 소감을 밝혔다.
▲“1형 당뇨병 환자들에게 희망되도록 협력하겠다”
가천대 길병원 내분비대사내과 김광원(임상시험책임자, 한국당뇨협회 회장) 교수는 임상시험 진행 계획을 소개하며, 난치성 당뇨병 치료를 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.
김광원 교수는 “췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다. 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다”고 말했다.
▲상반기 내 이종췌도이식 임상시험 착수 예정
이번 이종췌도이식 임상시험은 제넨바이오, 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3자 협약 하에 상반기 내 착수될 예정이다.
서울대학교 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제하여 세포치료제로 제품화 하게 된다.
길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나간다는 계획이다.
한편 제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식 전문기업으로, 이종장기 사업과 비임상 CRO 사업을 주요 비즈니스로 영위하고 있다.
이종췌도이식 임상시험에 더해 이종고형장기 관련 보건복지부 과제, 이종 피부∙각막 조직에 대한 비임상시험을 진행하며 이종이식 분야 전반에 걸친 연구개발을 수행 중이다.
형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 ‘형질전환센터’와 영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 ‘제넨코어센터’를 보유하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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