대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균치료 '연구자 임상' 돌입

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)를 활용한 연구자 임상이 시작됐다. 헬리코박터 제균 치료에 있어 펙수클루가 효과가 있는지 확인하는 절차다. 임상 주체는 병원이지만 결과에 따라 펙수클루의 헬리코박터 제균 치료 적응증 확보에 포석이 될 것으로 분석된다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 강원대병원은 지난 8일 헬리코박터 제균 치료에서 펙수클루 기반 삼제요법과 PPI(프로톤펌프 억제제) 기반 삼제요법의 효능과 안정성을 비교하는 연구자 임상을 진행한다.

연구자 임상은 임상시험자가 제조사 등 외부 의뢰없이 독자적으로 수행하는 임상을 가리킨다. 제약사가 직접 진행하는 임상이 상업화를 위해서라면 연구자 임상은 의약품의 새로운 효능이나 효과를 탐색하고 추가 정보를 얻기 위해서다. 당장 상업화 목적으로 진행되지 않더라도 임상 데이터를 토대로 의약품의 새로운 적응증을 미리 탐색할 수 있다는 점에서 의의가 있다는 평가다.

강원대병원이 진행하는 헬리코박터 제균 요법은 PPI를 활용한 삼제요법이 표준치료로 자리하고 있는 만큼 이 임상에서 펙수클루가 동등한 효과를 낼 경우 향후 대웅제약이 직접 임상을 통해 펙수클루의 적응증을 확보하는 데 유리한 고지를 밟을 것으로 점쳐진다.

현재 대웅제약의 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2개의 적응증을 가지고 있다.

반면 경쟁제품인 HK이노엔의 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 보유하고 있다.

의약품의 적응증의 다양화는 매출과 직결된다. 5개의 적응증을 확보한 케이캡은 지난해 국내에서 1252억원의 원외처방액을 올렸다. 대웅제약 펙수클루 등은 지난해 7월 출시된 이래로 118억원의 처방액을 기록했다. 펙수클루가 본격적으로 케이캡과 경쟁을 펼치려면 다양한 적응증을 확보해야 한다는 분석이 나온다.