식약처, 점안제 의약품 동등성 재평가 결과 발표

식품의약품안전처(이하 식약처)는 9일 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종, 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 공개했다.

이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

참고로 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며 추후 별도로 공개할 예정이다.

식약처는 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

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