식약처, 한국아스텔라스제약㈜ 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜(社) 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. 

‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4(넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회(효능·효과 : 이전에 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료)를 제공한다.

‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.

[출처 : 한국아스텔라스제약(주) 제공자료]

식약처 첨단제품허가담당관은 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]