'수출' 둘러싼 검찰-보톡스 업계 입장차 극명, 쟁점 뭐길래

간접수출되는 의약품을 꼭 국가출하승인을 받아야 하는 지에 관한 해석이 보툴리눔 톡신 업계와 사법당국 사이에서 첨예하게 엇갈렸다. 검찰은 국내 보툴리눔 톡신 업체 6곳을 기소하면서 "간접수출이 아닌 직거래"라는 기소 의견을 제시했고 보툴리눔 톡신 업계는 "수출을 위한 간접거래"라고 반박했다.

16일 검찰과 관련 업계에 따르면 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약 업체 6곳을 적발하고 이 업체들 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 적발된 업체는 메디톡스, 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 등이다.

검찰은 "의약품 품질의 균질성·안전성 확보를 위해 판매 전 국가가 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피한 채 국내 수출업체에 불법 판매한 사실을 확인했다"고 밝혔다.

이번 사건의 핵심 쟁점은 수출용 의약품의 국가출하승인에 대한 유권해석이다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 해당 제품들은 국내에 판매하기 전 제조·품질관리에 대해 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 반면 수출용 의약품은 국내에 판매가 되지 않기 때문에 국가출하승인을 받지 않아도 된다.

보툴리눔 톡신 업체들은 원활한 수출을 위해 국내 무역업체에 넘겼고 이 과정에서 결제 대금을 수령했다. 검찰과 보툴리눔 톡신 업체간 해석이 엇갈리는 지점이다.

검찰 측은 "제약사와 수출업체간 거래는 일정한 방식으로 의약품 대금을 주고받은 뒤 수출업자가 수출 상대방, 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 자신들의 계산방식으로 결정하는 형태를 갖추고 있다"며 "수출을 목적으로 하는 과정의 일부가 아니라 그 자체가 완결된 의약품 판매에 해당한다"고 설명했다.

휴젤은 지난 15일 입장문을 통해 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'이라고 해석했다. 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식인 만큼 '수출' 행위라는 뜻이다.

더구나 1991년 약사법 개정으로 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화하고 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지했다.이로 인해 수출에 관해서 별도 규정을 두지 않은 약사법 체계에 구멍이 났다는 것이 업계의 해석이다.

휴젤 관계자는 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나갈 것"이라며 "간접수출을 제재한 것에 대한 부당성을 피력하겠다"고 전했다.