유한양행, 폐암신약 렉라자 허가 변경 신청… 1차 치료제 되나

유한양행이 비소세포 폐암 치료제 렉라자(성분 레이저티닙)의 1차 치료제 변경 허가를 추진한다. 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처(식약처)로부터 2차 치료제로 품목허가를 받은 국산 31호 신약이다.

1차 치료제는 환자들이 가장 처음 쓰는 치료제다. 2차 치료제는 1차 치료제로 치료효과를 보지 못한 환자들이 사용하는 약물이어서 시장 규모는 작다.

유한양행은 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경허가를 식약처에 신청했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.

렉라자는 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이(T790M 돌연변이)가 있는 진행성 비소세포 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용되고 있다. 유한양행은 이전에 폐암 치료를 받지 않은 환자에도 렉라자를 처방할 수 있도록 식약처에 변경허가를 신청한 것이다.

렉라자가 1차 치료제로 변경허가를 받는다면 국내에서 지금보다 많은 환자에게 사용될 수 있을 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 렉라자 원외처방액은 약 160억원이다.

유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

유한양행은 렉라자를 2015년 글로벌 제약사 얀센에 총 계약규모 1조4000억원에 기술수출했다. 현재 얀센 주도로 얀센의 이중항체 치료제 리브리반트(성분 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 임상 시험 중이다.