식품의약품안전처(처장 오유경)가 동아제약 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’ 부적합으로 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다.
이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리 적절성이 확인될 때까지 유지한다.
식약처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사했다.
동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함하여 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행중이다.
(표)강제 회수 대상 제품
‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제[시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있음]이다.
이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물(대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등)은 검출되지 않았지만 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다.
식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’도 배포했다.
현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다.
조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알린다는 계획이다.
이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.
(표)대체 가능 의약품 목록(동일성분, 동일함량 함유 의약품)
이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정이다.
‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.
동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정이다.
식약처 의약품안전국은 “추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시함으로써 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
