휴미라 아성 흔들린다… 들썩이는 美 바이오시밀러 대전

전 세계 매출 상위 세 손가락에 꼽히는 자가면역질환 치료제 휴미라의 지위가 흔들리고 있다. 지난 1월 미국에서 첫 바이오시밀러 출시로 매출 감소를 겪은 휴미라는 오는 7월 미국에서 8종의 바이오시밀러들과의 경쟁에 직면한다.

휴미라 바이오시밀러 출시를 앞둔 바이오 기업들은 들뜬 모습이다. 미국 환자들이 휴미라의 높은 가격에 대해 거부감이 큰 만큼 비교적 가격이 싼 바이오시밀러가 시장 점유율을 빠르게 확대할 것으로 기대하고 있어서다.

28일 미국 제약사 애브비의 올해 1분기 실적 발표에 따르면 휴미라는 전 세계에서 35억4100만달러의 매출을 올렸다. 이는 전년 동기 대비 25.2% 감소한 수치다. 특히 미국에서 매출 하락세가 두드러졌다. 미국은 휴미라 매출의 80% 이상을 담당하는 지역이다. 휴미라 미국 매출액은 29억4800만달러로 전년 동기 대비 26.1% 떨어졌다.

휴미라의 매출 감소는 지난 1월 미국 암젠의 휴미라 바이오시밀러 암제비타가 미국에서 출시된 영향으로 풀이된다. 바이오시밀러의 등장에 애브비가 휴미라의 가격을 조정했기 때문이다. 지난 2월 릭 곤잘레스 애브비 최고경영자(CEO)는 "바이오시밀러 등장으로 인해 휴미라에 가장 큰 영향을 미치는 것은 가격이 될 것"이라고 말했다.

휴미라의 높은 가격은 미국 환자들의 강한 저항을 받고 있다. 미국 뉴저지주에 있는 카렐라 번 세치 브로디 아그넬로 변호사 사무소는 지난 5월1일 애브비를 상대로 휴미라 투약 환자들을 모아 집단소송을 제기했다. 휴미라의 2018년 공식 가격이 출시가 대비 470% 올랐다는 이유다. 소송에 참여한 카마고씨는 "2013년부터 2018년까지 처방약으로 휴미라를 복용했다"며 "하지만 애브비가 영업비밀을 무기로 휴미라 가격을 인위적으로 부풀렸다"고 비난했다.

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7월 휴미라 바이오시밀러 8개 등장

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바이오시밀러 개발사들은 휴미라의 하락세에 기대감을 키웠다. 암제비타는 출시 초기임에도 시장 점유율을 넓혀가는 모습이다. 암젠의 1분기 실적발표에 따르면 암제비타는 출시 첫 3개월 만에 5100만달러의 매출을 올렸다.

오는 7월1일 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 진출한다. 출시가 예고된 바이오시밀러 제품만 8종에 이른다. 여기에는 국내 바이오시밀러 개발사인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 포함된다.

셀트리온은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 품목허가를 이끌어냈다. 일찍 휴미라 바이오시밀러 히드리마의 FDA 품목허가를 이끌어낸 삼성바이오에피스도 오는 7월1일 출격한다.

양사는 고농도 바이오시밀러라는 장점을 내세워서 시장 선점에 나선다. 현재까지 FDA 품목허가를 받은 8종의 휴미라 바이오시밀러 가운데 고농도로 허가 받은 기업은 셀트리온과 삼성바이오로직스를 제외하면 단 한 곳뿐이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.