국산 37호 신약 자큐보정, P-CAB 시장 삼자 구도 재편

제일약품 본사 [사진제공=제일약품]

【투데이신문 강현민 기자】 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 따내면서 국산 37호 신약이 탄생했다. 이번 승인에 따라 현재 HK이노엔과 대웅제약이 양분하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 시장의 경쟁 또한 뜨거워질 전망이다. 

식품의약품안전처는 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 24일 허가했다. 자큐보정은 제일약품의 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 만든 미란성 위식도역류질환 치료제로 회사는 지난해 6월 식약처에 허가를 신청했다.

이번 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 회사는 자큐보정이 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 설명했다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 보였다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 입증했다.

임상 3상을 주도한 서울아산병원 정훈용 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

이번 허가로 국내 P-CAB 시장 경쟁 구도가 삼파전으로 재편될 전망이다. 현재 국내에선 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루가 양자 구도를 형성  중이다. 

현재 시장 선두주자는 HK이노엔의 국산 30호 신약 케이캡이다. 케이캡은 지난 2019년 3월 국내에서 가장 먼저 출시된 P-CAB 계열 치료제로 시장 선점 효과를 누리며 시장을 빠르게 장악해 나가고 있다. 올해 3월까지 누적 5536억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 보령과 손잡고 보령의 고혈압 신약 카나브와 케이캡을 공동판매하는 전략으로 시장 입지를 다지고 있다.

대웅제약은 지난 2022년 7월 국산 34호 신약 펙수클루를 발매하면서 빠른 속도로 시장 영향력을 넓히고 있다. 지난 3월 기준 펙수클루 누적 처방액은 833억원으로 출시 2년만에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 도약했다. 대웅제약은 HK이노엔과 보령의 공동전선에 맞서 종근당과 함께 공동판매에 나서고 있다.

HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB 시장을 양분하고 있는 가운데 제일약품과 온코닉테라퓨틱의 행보 또한 주목된다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통은 관계사인 제일약품이 맡을 예정이며, 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위한 연구 개발에 속도를 낸다는 방침이다.